四川省药监局医疗器械临床试验机构专家到我院开展日常监督检查

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2026/08/27 64
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8月19日至20日,四川省药品监督管理局专家组我院开展医疗器械临床试验(GCP)机构日常监督检查。院长GCP机构主任王铸陪同迎检。

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座谈会上,检查组组长侯自斌通报了检查目的、内容及纪律要求。王铸宣读了相关承诺书。副院长、GCP机构副主任艾小华系统汇报医院概况、医疗器械临床试验机构的组建历程、设施设备配置及人员培训情况。伦理委员会副主任委员徐勇汇报了伦理审查委员会的制度建设、审查规程及运行状况。骨科、检验科、眼科等备案专业科室负责人分别就本专业GCP建设与运行情况进行了汇报。

 

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座谈结束后,检查组深入检验科、眼科、骨科、GCP机构办公室、医疗器械管理室、档案室及伦理办公室等对各备案专业的人员结构、办公与储存条件、设施设备、管理制度及标准操作规程(SOP)进行了细致核查,就项目实施中的关键环节进行现场提问与操作指导。总结会上,检查组集中反馈了检查情况。

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王铸感谢专家组全面细致的检查与评估,以及对专业的点评与指导。他表示,医院将根据专家组提出的反馈建议,制定整改方案,明确责任、限时落实,做到立行立改与长效治理相结合。同时举一反三,全面完善GCP质量管理体系,持续提升规范化运行水平,切实保障医疗器械临床试验更加合规、高效、有序开展。


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